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他達拉非片

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:他達拉非片

批準文號:國藥準字H20203624

生產(chǎn)企業(yè): 廣東東陽光藥業(yè)有限公司

功能主治:治療勃起功能障礙(ED),治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH)的癥狀和體征。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】:
本品主要成份為他達拉非。化學(xué)名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環(huán)-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基,(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮,分子式:C22H19N3O4分子量:389.41
【功能主治】:
治療勃起功能障礙(ED),治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH)的癥狀和體征。
【用法用量】:
服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片,本品需整片服用。 勃起功能障礙:按需服用他達拉非片。 對于大多數(shù)患者,按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg,對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必,按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能,因此,在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時,應(yīng)考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用,無需考慮何時進行性生活。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同,可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益,選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生: 每日一次服用他達拉非片,推薦劑量為5mg,每天大約在同一時間服用,無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥: 腎損害: 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min:建議起始劑量為5mg,每日不超過一次,最大劑量為10mg,每48小時不超過1次。
【藥品相互作用】:
下述的相互作用研究中使用了10mg和/或20mg他達拉非。由于研究中使用的劑量是10mg他達拉非,因此臨床上使用較大劑量時,不能完全排除臨床上發(fā)生有關(guān)的藥物相互作用?! ∑渌幬飳λ_拉非的作用  他達拉非主要通過CYP3A4代謝。與單用他達拉非的AUC值和Cmax相比,CYP3A4的選擇性抑制劑酮康唑(每天200mg)可使他達拉非(10mg)的暴露量(AUC)增加2倍,Cmax增加15%。酮康唑(每天400mg)可使他達拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加4倍,Cmax增加22%。蛋白酶抑制劑利托那韋(200mg,每天2次)是CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制劑,可使他達拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加2倍,對Cmax沒有影響。盡管尚未進行特殊的相互作用研究,其他的蛋白酶抑制劑,如沙奎那韋和其他CYP3A4抑制劑,如紅霉素、甲紅霉素、伊曲康唑以及柚子汁等都有可能增加他達拉非在血漿中的濃度。所以無法預(yù)測的不良反應(yīng)的發(fā)生率可能會增加?! ∵\輸因子(例如P-糖蛋白)對他達拉非的分布的作用還不清楚。因此有可能發(fā)生運輸因子的抑制劑所導(dǎo)致的藥物的相互作用?! ∨c
【注意事項】:
1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用;2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 避免過量飲酒;4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。
【不良反應(yīng)】:
臨床研究經(jīng)驗因為開展臨床試驗的條件差異較大,因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比,也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中,共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中,分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片,分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22-88), 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導(dǎo)致的終止率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥,按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良反應(yīng)(詳情見紙質(zhì)版說明書)。

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