琥珀酸索利那新片

非處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：琥珀酸索利那新片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20140096

生產(chǎn)企業(yè)：安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司

功能主治：用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】：: 化學(xué)名稱：琥珀酸索利那新，　　（3R）-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基（1S）-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2（1H）-羥酸酯單琥珀酸鹽。　　化學(xué)結(jié)構(gòu)式：　　分子式：C23H26N2O2·C4H6O4 　　分子量：480.55

【功能主治】：: 用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

【用法用量】：: 本品的推薦劑量為每日一次，每次一片（5毫克），必要時(shí)可增至每日一次，每次兩片（1...

【藥品相互作用】：: 藥理學(xué)相互作用：與其它具有抗膽堿能性質(zhì)的藥品合并使用可能引起更明顯的治療作用和副作用。在停止本品治療開始使用其它抗膽堿藥物之前，應(yīng)設(shè)置約1周的間隔。同時(shí)使用膽堿能受體激動(dòng)劑可能降低索利那新的療效。索利那新能降低甲氧氯普胺和西沙必利等刺激胃腸蠕動(dòng)的藥品的作用。藥物動(dòng)力學(xué)相互作用：體外研究證明，治療濃度時(shí)索利那新不抑制來(lái)源于人肝臟微粒體的CYP 1A1/2、2C9、2C19、2D6或3A4。因此，索利那新不太可能影響通過(guò)這些CYP同工酶代謝的藥物清除率。其它藥品對(duì)索利那新的藥物動(dòng)力學(xué)的影響：索利那新由CYP 3A4代謝。同時(shí)給予強(qiáng)力CYP 3A4抑制劑酮康唑200mg/日，可使索利那新AUC增加2倍；酮康唑劑量增至400mg/日，可使索利那新AUC增加3倍。因此，同時(shí)給藥酮康唑或利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑等其它強(qiáng)力CYP 3A4抑制劑時(shí)，本品的最大劑量應(yīng)限制在5mg（參見(jiàn)[用法用量]）。嚴(yán)重腎功能障礙患者或中度肝功能障礙患者，索利那新和強(qiáng)力CYP 3A4抑制劑禁忌同時(shí)治療。尚未研究酶誘導(dǎo)對(duì)索利那新及其代謝物的作用，以及高親和力CYP 3A4底物對(duì)索利那新暴露的作用。因?yàn)樗骼切?/dd>

【注意事項(xiàng)】：: 使用本品治療前應(yīng)確認(rèn)引起尿頻的其它原因（心力衰竭或腎臟疾?。?。若存在尿道感染，應(yīng)開始適當(dāng)?shù)目咕委煛?　　下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用：　?。?明顯的下尿道梗阻，有尿潴留的風(fēng)險(xiǎn)；　?。?胃腸道梗阻性疾??；有胃腸蠕動(dòng)減弱的危險(xiǎn) ；　?。?嚴(yán)重腎功能障礙（肌酐清除率≤30 mL/min ；參見(jiàn)[用法用量]和[藥代動(dòng)力學(xué)]），這些患者用藥時(shí)劑量不超過(guò)5 mg每日1次；　?。?中度肝功能障礙（Child-Pugh評(píng)分7-9分；參見(jiàn)[用法用量]和[藥代動(dòng)力學(xué)]），這些患者用藥時(shí)劑量不超過(guò)5 mg每日1次；　?。?同時(shí)使用酮康唑等強(qiáng)力細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑；參見(jiàn)[用法用量]和[藥物相互作用]；　　－食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的藥物（例如二磷酸鹽化合物）；　?。?自主神經(jīng)疾病。　　神經(jīng)原性逼尿肌過(guò)度活動(dòng)患者的用藥安全性和有效性尚未確立。　　遺傳性半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不應(yīng)使用本品。　　最早可在服藥4周后確定本品的最大療效。　　對(duì)駕駛和操作機(jī)械的影響：像其它抗膽堿能藥物一樣，索利那新可能引起視力模糊、嗜睡和疲

【不良反應(yīng)】：: 由于索利那新的藥理作用，本品可能引起輕（通常）、中度的抗膽堿副作用，其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。　　本品被報(bào)告最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是口干。5mg每日1次治療患者的發(fā)生率為11%，10mg每日1次的發(fā)生率為22%，而安慰劑治療的發(fā)生率為4%。通?？诟傻某潭葹檩p度，偶見(jiàn)患者需中斷治療。總體而言，藥物治療的依從性非常高（約99%），約90%用本品治療的患者完成了為期12周的研究。（表見(jiàn)說(shuō)明書）

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：無(wú)妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未顯示本品對(duì)生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)未知，對(duì)妊娠期女性處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。哺乳　　無(wú)索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測(cè)到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。老年用藥：不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。在老年（65～80歲）志愿者中進(jìn)行的琥珀酸索利那新隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、多劑量研