來(lái)那度胺

處方藥醫(yī)保

通用名稱：來(lái)那度胺

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20170012

生產(chǎn)企業(yè)：新鄉(xiāng)雙鷺?biāo)帢I(yè)有限公司

功能主治：本品適用于與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

來(lái)那度胺用藥指導(dǎo)

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。來(lái)那度胺膠囊：必須在有多發(fā)性骨髓瘤治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生監(jiān)督下開(kāi)始并提供治療用藥。若患者的中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）1.0×109/L，或患者的血小板計(jì)數(shù)50×109/L，且其骨髓中漿細(xì)胞占有核細(xì)胞的比例50%，或患者的血小板計(jì)數(shù)3.0×109/L，且其骨髓中漿細(xì)胞占有核細(xì)胞的比例50%，則不得開(kāi)始本品的治療。 1、推薦劑量：本品的推薦起始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28天周期里的第1-21天，每日口服本品25mg，直至疾病進(jìn)展。地塞米松的推薦劑量為在每28天治療周期的第1、8、15和22天口服40mg地塞米松。處方醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的腎功能狀況謹(jǐn)慎選擇本品的起始劑量和隨后的劑量調(diào)整（見(jiàn)表1），應(yīng)根據(jù)患者的年齡選擇地塞米松的起始劑量和隨后的劑量調(diào)整（見(jiàn)表2）。（1）按照腎功能狀況確定來(lái)那度胺的起始劑腎功能正常至輕度腎功能不全（肌酐清除率≥60mL/min），來(lái)那度胺：每28天周期第1~21天，口服25mg/日；中度腎功能不全（肌酐清除率≥30mL/min但＜60mL/min）來(lái)那度胺：每28天周期第1-21天，口服10mg/日；重度腎功能不全（肌酐清除率＜30mL/min，不需要透析），來(lái)那度胺：每28天周期，隔日（即1、3、5、7、9、11、13、15、17、19和21天）口服15mg/日，治療3周；重度腎功能不全（肌酐清除率＜30mL/min，需要透析）終末期腎病（ESRD），來(lái)那度胺：每28天周期第1-21天，口服5mg/日。透析治療當(dāng)日，應(yīng)透析結(jié)束后口服。（2）按照年齡確定地塞米松的起始劑量年齡≤75歲地塞米松：每28天周期第1、8、15和22天，口服40mg/日。年齡＞75歲地塞米松：每28天周期第1、8、15和22天，口服20mg/日。本品應(yīng)于每天大致相同的時(shí)間服用。不應(yīng)打開(kāi)、破壞和咀嚼膠囊，應(yīng)將膠囊完整吞服，最好用水送服，可與食物同服也可空腹服用。若某次錯(cuò)過(guò)規(guī)定的服藥時(shí)間小于12小時(shí)，患者可補(bǔ)服該次用藥。若某次錯(cuò)過(guò)規(guī)定的服藥時(shí)間大于12小時(shí)，則患者不應(yīng)再補(bǔ)服該次用藥，而應(yīng)在第二天的正常服藥時(shí)間服用下一劑量。不要因?yàn)槁┓瑫r(shí)服用2日的劑量。 2、對(duì)每日用藥的患者在治療期間和重新開(kāi)始治療時(shí)推薦的劑量調(diào)整：（1）在發(fā)生3級(jí)或4級(jí)中性粒細(xì)胞減少或血小板減少時(shí)，或發(fā)生經(jīng)判定與來(lái)那度胺相關(guān)的其它3級(jí)或4級(jí)毒性時(shí)推薦的調(diào)整劑量總結(jié)如下。來(lái)那度胺劑量下調(diào)步驟（每日給藥方案）：起始劑量，每28天周期來(lái)那度胺劑量第1-21天第1-21天，25mg/天；劑量下調(diào)水平-1，每28天周期來(lái)那度胺劑量第1-21天，20mg/天；劑量下調(diào)水平-2，每28天周期來(lái)那度胺劑量第1-21天，15mg/天；劑量下調(diào)水平-3，每28天周期來(lái)那度胺劑量第1-21天，10mg/天；劑量下調(diào)水平-4，每28天周期來(lái)那度胺劑量第1-21天，5mg/天。（2）以下來(lái)那度胺的劑量調(diào)整方案曾在MM-021試驗(yàn)中采用，當(dāng)患者出現(xiàn)下述某種3或4級(jí)的毒性時(shí)，則可據(jù)此調(diào)整來(lái)那度胺的劑量。如果本品劑量是因血液學(xué)毒性而下調(diào)，治療醫(yī)生則可根據(jù)其對(duì)骨髓功能恢復(fù)的判斷將劑量回調(diào)至高一級(jí)的劑量水平（最高可至起始劑量）。 ①血小板計(jì)數(shù)血小板減少時(shí)的推薦劑量調(diào)整：當(dāng)血小板計(jì)數(shù)推薦療程首次降至＜25×109/L時(shí)，推薦療程為暫停本品治療，直至血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)到≥25×109/L?；謴?fù)到≥25×109/L時(shí)在下一周期恢復(fù)治療時(shí)，可按劑量下調(diào)水平-1重新開(kāi)始本品治療。此后每當(dāng)降至≤25×109/L時(shí)，推薦療程為暫停本品治療，直至血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)到≥25×109/L?；謴?fù)到≥25×109/L時(shí)可以按下一個(gè)更低的劑量水平（劑量下調(diào)水平-2或-3）重新開(kāi)始本品每日一次治療。每日一次的給藥劑量不得低于5mg、 ②中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）中性粒細(xì)胞減少時(shí)的推薦劑量調(diào)整當(dāng)中性粒細(xì)胞首次降至＜0.5×109/L時(shí)，推薦療程暫停本品治療，每周檢查一次全血細(xì)胞計(jì)數(shù)?；謴?fù)到≥0.5×109/L且中性粒細(xì)胞減少為唯一觀察到的毒性時(shí)如果該事件發(fā)生在某治療周期前15天并己得到了改善，則在本品停用7天后，即可按起始劑量重新開(kāi)始本品每日一次的治療。如果該事件發(fā)生在某治療周期中的第15天之后，則至少在該28天周期中余下的日期內(nèi)暫停給藥?；謴?fù)到≥0.5×109/L，但除中性粒細(xì)胞減少外還觀察到了其它劑量依賴性血液學(xué)毒性時(shí)可以按劑量下調(diào)水平-1重新開(kāi)始本品每日一次的治療。此后每當(dāng)降至＜0.5×109/L時(shí)暫停本品治療?；謴?fù)到≥0.5×109/L可以按下一個(gè)更低劑量水平（劑量下調(diào)水平-1，-2或-3）重新開(kāi)始本品每日一次的治療。每日一次的給藥劑量不得低于5mg。如果出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少，醫(yī)生應(yīng)考慮使用生長(zhǎng)因子對(duì)患者進(jìn)行治療。（3）多發(fā)性骨髓瘤患者的其它3/4級(jí)毒性反應(yīng)如果發(fā)生了與本品相關(guān)的3/4級(jí)毒性反應(yīng)，則需暫停治療，待醫(yī)生判斷其毒性反應(yīng)緩解至≤2級(jí)時(shí)，再按低一級(jí)的劑量水平重新開(kāi)始治療。 3、重度腎功能不全患者（肌酐清除率30mL/min且不需要透析）的劑量調(diào)整：對(duì)重度腎功能不全患者（肌酐清除率30mL/min）的推薦起始劑量為每28天周期的第1-21天中隔日服用來(lái)那度胺15mg。如果出現(xiàn)上述3/4級(jí)毒性反應(yīng)，則根據(jù)以下步驟下調(diào)來(lái)那度胺的劑量：針對(duì)重度腎功能不全患者的來(lái)那度胺劑量下調(diào)步驟（隔日給藥方案）（肌酐清除率＜30mL/min且不需要透析）劑量水平為起始劑量，每28天周期中第1-21天的來(lái)那度胺劑量第1-21天隔日服用15mg；劑量下調(diào)水平-1，每28天周期中第1-21天的來(lái)那度胺劑量第1-21天隔日服用10mg/；劑量下調(diào)水平-2，每28天周期中第1-21天的來(lái)那度胺劑量第1-21天隔日服用5mg。在治療（首個(gè)周期第1天）前即有中度或重度腎功能不全的患者，如果其肌酐清除率在治療期間有改善，則可適當(dāng)增加本品劑量，依據(jù)醫(yī)生的判斷，可將劑量上調(diào)至適當(dāng)?shù)乃健?4、肝功能不全患者的用藥尚未在肝功能不全患者中對(duì)本品進(jìn)行正式的研究，對(duì)這一人群暫無(wú)特殊的劑量建議。不認(rèn)為來(lái)那度胺經(jīng)由肝臟代謝；未經(jīng)代謝的來(lái)那度胺主要是通過(guò)腎臟途徑清除。